제품 세부 정보

WWHS AMH 신속 테스트 키트 생식 능력 IVD 임상 진단

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[상품명]

AMH(Anti-Mullerian Hormone) 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)

[사용 목적]

이 키트는 인간의 전혈, 혈청 또는 혈장에서 AMH를 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.그것은 주로 난소 예비력을 평가하고 다낭성 난소 증후군의 진단을 돕기 위해 사용됩니다.

[성분]

이 제품은 형광 팻(형광 표지된 AMH 항체로 코팅), 니트로셀룰로오스 멤브레인(AMH 항체 및 염소 항마우스 IgG 항체로 코팅), 흡수지 및 PVC 열판으로 구성됩니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[시료요건]

혈장, 혈청 및 전혈을 샘플로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
샘플을 실온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.

[참조 구간]

건강한 사람의 혈청에서 AMH를 검사 및 분석하고 95백분위수 방법을 사용하여 AMH 참조 구간을 결정합니다.

각 실험실은 자체 정상 및 비정상 값을 결정해야 합니다.

[시험 결과 해석]

이 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
AMH 농도가 0.10ng/mL보다 낮고 16.00ng/mL보다 높은 샘플의 경우, 테스트 결과는 각각 "0.10ng/mL" 및 "16.00ng/mL"입니다.

[성능]

1. 검출한계

0.10ng/mL 이하

2. 정확도

목표 값에 대한 상대 편차는 ±15.0%로 제한됩니다.

분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.

선형 범위(0.10 ~ 16.00) ng/mL 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

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